Le laboratoire Maphar, en coordination avec l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé (AMMPS), a annoncé le retrait de l’ensemble des lots de l’antidépresseur Ludiomil, disponible en comprimés de 25 mg et 75 mg. La décision a été motivée par la détection d’impuretés dans la substance active, le chlorhydrate de maprotiline, à des niveaux supérieurs aux seuils jugés acceptables. La mesure, effective depuis le 26 juin, concerne l’ensemble du circuit de distribution, incluant grossistes, pharmacies et hôpitaux.
Une décision similaire a été prise fin juillet en France, après qu’une alerte du laboratoire Centre Spécialités Pharmaceutiques a conduit l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à confirmer la présence d’impuretés de type nitrosamine au-delà des normes européennes, fixées à 18 ng par jour pour la maprotiline.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, Amdipharm, avait déjà suspendu la production et la distribution depuis mars 2025, dans l’attente des résultats définitifs. L’entreprise a indiqué travailler à une modification de son procédé de fabrication, mais de nouveaux lots ne devraient pas être disponibles avant fin 2026.
En France, environ 5000 patients, pour la plupart âgés de plus de 60 ans, étaient sous traitement par Ludiomil au moment du rappel, provoquant une rupture totale de stock. Pour garantir la continuité thérapeutique, les autorités sanitaires ont recommandé l’amitriptyline (Laroxyl) comme alternative privilégiée, en raison de sa proximité pharmacologique avec la maprotiline. La mirtazapine (Norset) a également été proposée comme solution de remplacement grâce à son meilleur profil de tolérance, bien qu’elle appartienne à une autre classe d’antidépresseurs.
